国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2022-06-20至2022-06-25)

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目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知

★2、国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会

★3、国家药监局举办行政处罚法宣贯讲座

★4、疫苗国家监管体系(NRA)评估上市后监管相关板块系列会议召开

 

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△其他上市信息公示:本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布54批。

▲3、说明书修订信息:氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年6月20日

△2022年6月21日

△2022年6月24日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年6月21日

△2022年6月22日

△2022年6月23日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年6月21日

▲7、中药品种保护信息公示:本周无。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:本周无。

 

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

◆1、关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号)

◆2、公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

◆3、公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆4、公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》意见的通知

◆5、关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知

◆6、药审中心组织召开参加海南乐城药品真实世界数据应用试点工作企业的沟通交流会议

◆7、药审中心组织召开古代经典名方中药复方制剂研发座谈会

 

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

 

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增25条,共计7491条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:本周无。

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第五十九批公示期限:2022年6月17日~2022年6月30日(10个工作日),公示共计五十九批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

●8、上市药品信息:新增8条,涉及7个品种为:磷酸索尼德吉胶囊、倍氯福格吸入气雾剂、替雷利珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、枸橼酸托法替布片、利妥昔单抗注射液、注射用贝利尤单抗,信息公示共计843条

○(1)2022年6月21日:新增1条,涉及1个品种为:磷酸索尼德吉胶囊

○(2)2022年6月23日:新增1条,涉及1个品种为:倍氯福格吸入气雾剂

○(3)2022年6月24日:新增6条,涉及5个品种为:替雷利珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、枸橼酸托法替布片、利妥昔单抗注射液、注射用贝利尤单抗

 

☆六、CMDE发布公示信息:本周无。

⊙关于2022年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2022年第25号)

⊙关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2022年第26号)

⊙关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

⊙关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

⊙关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知

 

☆七、NMPAIC发布公示信息:

¤国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告(2022年第1号)

 

☆八、CFDI发布公示信息:

§关于查收利奈唑胺片《远程非现场检查结果告知书》的通知

 

☆九、CHP发布公示信息:

◎关于举办中药配方颗粒专项培训的通知

◎标准公示——人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

 

☆十、NIFDC发布公示信息:本周无。

 

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

$药物警戒快讯 2022年第6期(总第230期)

$医疗器械警戒快讯 2022年第6期(总第184期)

 

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

 

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

£课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题开题会

 

 

 

 
 

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

 
 

★1、国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20220624181232131.html

 

 

★2、国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会

 

★3、国家药监局举办行政处罚法宣贯讲座

 

★4、疫苗国家监管体系(NRA)评估上市后监管相关板块系列会议召开

 

 

 

 
 

☆二、NMPA信息公示类

 
 

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△其他上市信息公示:本周无。

 

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布54批。

 

▲3、说明书修订信息:氨糖美辛制剂(包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20220623165555138.html

 

 

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布:

△2022年6月20日

 

△2022年6月21日

 

△2022年6月24日

 

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年6月21日

△2022年6月22日

△2022年6月23日

 

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:

△2022年6月21日

 

▲7、中药品种保护信息公示:本周无。

 

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

 

▲9、补充检验方法信息:本周无。

 

 

 
 

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

 
 

◆1、关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号)

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c9d649a44ba90b52ceb8072c28da768f

 

◆2、公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81bf3b56b627d7037ac849d0061e583c

 

◆3、公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4510bcb5d48d09552ac5e48050b274bd

 

◆4、公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cdf68c6edcbb5359db0fce9f365bf61b

 

◆5、关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f8c524e5e9a9352ccd5838dbc2a051ea

 

◆6、药审中心组织召开参加海南乐城药品真实世界数据应用试点工作企业的沟通交流会议

 

◆7、药审中心组织召开古代经典名方中药复方制剂研发座谈会

 

 

 
 

☆四、CDE新承办信息公示类

 
 

■1、境内企业新药申报承办情况统计

 

■2、进口申报承办情况统计:

 

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

 

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

 

■5、原料药登记信息公示:

 

■6、药用辅料登记信息公示:

 

■7、药包材登记信息公示:

 

 

 
 

☆五、CDE信息公示类

 
 

●1、临床试验默示许可:新增25条,共计7491条

 

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:本周无。

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第五十九批公示期限:2022年6月17日~2022年6月30日(10个工作日),公示共计五十九批

 

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计144条

 

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

 

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计10条

 

●8、上市药品信息:新增8条,涉及7个品种为:磷酸索尼德吉胶囊、倍氯福格吸入气雾剂、替雷利珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、枸橼酸托法替布片、利妥昔单抗注射液、注射用贝利尤单抗,信息公示共计843条

○(1)2022年6月21日:新增1条,涉及1个品种为:磷酸索尼德吉胶囊

○(2)2022年6月23日:新增1条,涉及1个品种为:倍氯福格吸入气雾剂

○(3)2022年6月24日:新增6条,涉及5个品种为:替雷利珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、枸橼酸托法替布片、利妥昔单抗注射液、注射用贝利尤单抗

 

 

 
 

☆六、CMDE发布公示信息:本周无。

 
 

⊙关于2022年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2022年第25号)

⊙关于发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2022年第26号)

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623140439147.html

 

⊙关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220622141635108.html

 

⊙关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623164120132.html

 

⊙关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623142720153.html

 

 

 
 

☆七、NMPAIC发布公示信息:

 
 

¤国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告(2022年第1号)

链接:

https://www.nmpaic.org.cn/zcfgjjd/202206/t20220622_305104.html

 

 

 
 

☆八、CFDI发布公示信息:

 
 

§关于查收利奈唑胺片《远程非现场检查结果告知书》的通知

 

 

 
 

☆九、CHP发布公示信息:

 
 

◎关于举办中药配方颗粒专项培训的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17090.jhtml

 

◎标准公示——人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

 

 

 
 

☆十、NIFDC发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

 
 

$药物警戒快讯 2022年第6期(总第230期)

链接:

https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202206/t20220620_49697.html

 

$医疗器械警戒快讯 2022年第6期(总第184期)

链接:

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/202206/t20220624_49704.html

 

 

 
 

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

 
 

£课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题开题会

 

END

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2022年6月28日 09:10
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