3国家药品数据信息类（2021-05-31至2021-06-06）
一周药政信息集锦
国家药品数据信息类
（2021-05-31至2021-06-06）
前言：
1、新增上市药品信息38条： 左西孟旦注射液（受理号：JXHS1900122），他克莫司颗粒（受理号：JXHS1900111-12），注射用维多珠单抗（受理号：JXSS1900032-33），利伐沙班片（受理号：JXHS1900013），阿达木单抗注射液（受理号：JXSS1800013-14），富马酸沃诺拉赞片（受理号：JXHS1800017-18），枸橼酸西地那非口腔崩解片（受理号：JXHS1700036），注射用英夫利西单抗（受理号：JXSS1500015），富马酸吉瑞替尼片（受理号：JXHS2000033），奥布替尼片（受理号：CXHS2000008），来那度胺胶囊（受理号：JXHS1900151-54），Abemaciclib片（受理号：JXHS1900144-46），盐酸帕洛诺司琼注射液（受理号：JXHS1900126），注射用倍林妥莫双抗（受理号：JXSS1900060），孟鲁司特钠口溶膜（受理号：CXHS1900016-17），甘精胰岛素注射液（受理号：JXSS1900030），黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（受理号：CXSS1900020），阿替利珠单抗注射液（受理号：JXSS1900004），异麦芽糖酐铁注射液（受理号：JXHS1800056-58），帕博利珠单抗注射液（受理号：JXSS1800025、29），注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（受理号：CXSS1800023），阿加糖酶α注射用浓溶液（受理号：JXSS1800016），盐酸阿来替尼胶囊（受理号：JXHS1800001），盐酸厄洛替尼片（受理号：JXHS1500109-110）;
2、国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市;
3、科兴中维公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单;
☆一、CDE新承办类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆二、CDE发布类
■1、临床试验默示许可：新增76条，共有4552条记录
■2、上市药品信息：本周新增38条，共计390条
□2021年05月31日新增12条
（1）左西孟旦注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a6e201fa9427e57ae
（2、3）他克莫司颗粒
链接： http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a0f9a6985931578cb
（4、5）注射用维多珠单抗
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7eae1ac7917e147648e
（6）利伐沙班片
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a99e43fa709bbdd42
（7、8）阿达木单抗注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f199e43fa709bbdd42
（9、10）富马酸沃诺拉赞片
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f536189873522683f7e9a62da144e
（11）枸橼酸西地那非口腔崩解片
链接： http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=0ae38679cc65ba94551bb1d47a33f20f
（12）注射用英夫利西单抗
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=aefb4e5b52c67bf726ca11cb8cccd3be
□2021年06月02日新增26条
（1）富马酸吉瑞替尼片
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=c2feab13ef86f4babdf6abd1830d0ff2
（2）奥布替尼片
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=f792c79cbdfbd1a463ba198424ff1012
（3～6）来那度胺胶囊
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4aff5ffa8b5b120b8a
（7～9）Abemaciclib片
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a0234837e8998220a
（10）盐酸帕洛诺司琼注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a5836d97a1260207f
（11）注射用倍林妥莫双抗
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7ea672a2d566a0a157e
（12、13）孟鲁司特钠口溶膜
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=bf50a8db41a6aff3a68a7c306b9e99c6
（14）甘精胰岛素注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7ea9ec619e09f28629d
（15）黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=7807241526b243173d32038d628a7979
（16）阿替利珠单抗注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7ea0b286135600f8e64
（17）帕博利珠单抗注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f143a9351bbc2f97d4
（18～20）异麦芽糖酐铁注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f536189873522eda396c1d759aa25
（21）帕博利珠单抗注射液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f1cc84eb145a44ebd9
（22）注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=cd32df0aa59f42320fd138e18f308c87
（23）阿加糖酶α注射用浓溶液
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f1a68a7c306b9e99c6
（24）盐酸阿来替尼胶囊
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f536189873522cada2795fa1da9fb
（25、26）盐酸厄洛替尼片
链接：http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=bfcf529064f889ba3196af8487b86316
■3、审评概述：本周新增无，共计82条记录
■4、优先审评公示
□（1）拟优先审评品种公示：本周无。
□（2）纳入优先审评品种名单：本周无。
□（3）异议论证结果查询：本周无。
■5、突破性治疗公示
□（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
□（2）纳入突破性治疗品种名单：本周无。
□（3）异议论证结果查询：本周无。
■6、化学药品目录集（原名中国上市药品目录集）
☆三、NMPA批准发布类
▲1、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2021年05月31日
△2021年06月01日
△2021年06月03日
▲2、药品通知件待领取信息发布：
△2021年06月01日
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申请单位 |
签发日期 |
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1 |
JTH2100526 |
那非霉素 |
江西国药有限责任公司 |
2021年05月26日 |
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2 |
JYHB1900693国 |
达格列净片 5mg |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2021年05月25日 |
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3 |
JYHB1900694国 |
达格列净片 10mg |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
2021年05月25日 |
△2021年06月03日
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序号 |
受理号 |
药品名称 |
申请单位 |
签发日期 |
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1 |
CYHB1950371国 |
螺内酯片 |
上海衡山药业有限公司 |
2021年06月01日 |
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2 |
CYHB1950909国 |
氨茶碱片 |
华中药业股份有限公司 |
2021年06月01日 |
▲3、中药品种保护受理公示：
链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20210602140756148.html
▲4、药品加快上市注册信息公示：
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210602083301144.html
▲5、附条件批准上市信息：本周无。
▲6、列入世界卫生组织紧急使用清单信息：
北京时间2021年6月1日，世界卫生组织举办发布会，谭德塞总干事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。
链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210602104604118.html
☆四、NMPA发布说明书修订信息：
链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210531151006143.html
☆五、CFDI发布核查信息：本周无。
☆六、CHP发布标准公示信息
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于硬脂酸钙药用辅料标准草案的公示 |
2021年05月31日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16132.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于混合脂肪酸甘油酯（硬脂）药用辅料标准草案的公示（第二次） |
2021年06月02日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16134.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于混合核苷国家药品标准草案的公示 |
2021年06月02日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16135.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
|
关于混合核苷片国家药品标准草案的公示 |
2021年06月02日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16136.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于碳酸锂片国家药品标准草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16142.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于碳酸锂缓释片国家药品标准草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16150.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于阿莫西林颗粒国家药品标准草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16143.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范肉苁蓉品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16151.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范赤石脂品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16152.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范皂角刺品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16164.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范白芍品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16165.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
|
关于全国中药饮片炮制规范炒白芍品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16166.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范酒白芍品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16167.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范白茅根品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16168.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范白鲜皮品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16153.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
|
关于全国中药饮片炮制规范三棱品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16169.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
|
关于全国中药饮片炮制规范玉竹品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16154.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范天花粉品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16155.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范知母品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16156.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
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关于全国中药饮片炮制规范浙贝母品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16157.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
|
关于全国中药饮片炮制规范麦冬品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16158.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
|
关于全国中药饮片炮制规范射干品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16159.jhtml |
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标题 |
时间 |
链接 |
|
关于全国中药饮片炮制规范生商陆品种草案的公示 |
2021年06月04日 |
https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16160.jhtml |
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