3国家药品数据信息类(2021-05-31至2021-06-06)

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一周药政信息集锦

国家药品数据信息类

2021-05-312021-06-06

前言:

1、新增上市药品信38 左西孟旦注射液(受理号:JXHS1900122),他克莫司颗粒(受理号:JXHS1900111-12),注射用维多珠单抗(受理号:JXSS1900032-33),利伐沙班片(受理号:JXHS1900013),阿达木单抗注射液(受理号:JXSS1800013-14),富马酸沃诺拉赞片(受理号:JXHS1800017-18),枸橼酸西地那非口腔崩解片(受理号:JXHS1700036),注射用英夫利西单抗(受理号:JXSS1500015),富马酸吉瑞替尼片(受理号:JXHS2000033),奥布替尼片(受理号:CXHS2000008),来那度胺胶囊(受理号:JXHS1900151-54Abemaciclib片(受理号:JXHS1900144-46),盐酸帕洛诺司琼注射液(受理号:JXHS1900126),注射用倍林妥莫双抗(受理号:JXSS1900060),孟鲁司特钠口溶膜(受理号:CXHS1900016-17),甘精胰岛素注射液(受理号:JXSS1900030),黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(受理号:CXSS1900020),阿替利珠单抗注射液(受理号:JXSS1900004),异麦芽糖酐铁注射液(受理号:JXHS1800056-58),帕博利珠单抗注射液(受理号:JXSS180002529),注射用重组HER2人源化单克隆抗体(受理号:CXSS1800023),阿加糖α注射用浓溶液(受理号:JXSS1800016),盐酸阿来替尼胶囊(受理号:JXHS1800001),盐酸厄洛替尼片(受理号:JXHS1500109-110;

2、国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报1类创新药康替唑胺片(商品名:优喜泰)上;

3、科兴中维公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清;

 

CDE新承办类

1、境内企业新药申报承办情况统计

img1

2、进口申报承办情况统计:

img2

3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

img3

4、化药一致性评价申报承办情况统计:

1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

3)国内改变处方工艺的一致性评价:

img4

4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

5、原料药登记信息公示:

img5

6、药用辅料登记信息公示:

img6

7、药包材登记信息公示:

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CDE发布类

1、临床试验默示许可:76条,共4552条记录

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2、上市药品信息:本周新38条,共390

20210531日新12

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1)左西孟旦注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a6e201fa9427e57ae

img10

img11

23)他克莫司颗粒

链接 http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a0f9a6985931578cb

img12

img13

img14

45)注射用维多珠单抗

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7eae1ac7917e147648e 

img15

img16

img17

6)利伐沙班片

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a99e43fa709bbdd42

img18

img19

78)阿达木单抗注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f199e43fa709bbdd42 

img20

img21

910)富马酸沃诺拉赞片

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f536189873522683f7e9a62da144e

img22

img23

img24

11)枸橼酸西地那非口腔崩解片

链接 http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=0ae38679cc65ba94551bb1d47a33f20f

img25

img26

12)注射用英夫利西单抗

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=aefb4e5b52c67bf726ca11cb8cccd3be

img27

img28

20210602日新26

img29

1)富马酸吉瑞替尼片

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=c2feab13ef86f4babdf6abd1830d0ff2 

img30

img31

2)奥布替尼片

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=f792c79cbdfbd1a463ba198424ff1012 

img32

img33

36)来那度胺胶囊

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4aff5ffa8b5b120b8a 

img34

img35

img36

img37

img38

79Abemaciclib

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a0234837e8998220a 

img39

img40

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img42

10)盐酸帕洛诺司琼注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=ef12dad011b0cf4a5836d97a1260207f

img43

img44

11)注射用倍林妥莫双抗

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7ea672a2d566a0a157e 

img45

img46

1213)孟鲁司特钠口溶膜

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=bf50a8db41a6aff3a68a7c306b9e99c6 

img47

img48

img49

14)甘精胰岛素注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7ea9ec619e09f28629d 

img50

img51

15)黄花蒿花粉变应原舌下滴剂

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=7807241526b243173d32038d628a7979 

img52

img53

16)阿替利珠单抗注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=a084a79ec25bd7ea0b286135600f8e64 

img54

img55

17)帕博利珠单抗注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f143a9351bbc2f97d4 

img56

img57

1820)异麦芽糖酐铁注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f536189873522eda396c1d759aa25 

img58

img59

img60

img61

21)帕博利珠单抗注射液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f1cc84eb145a44ebd9 

img62

img63

22)注射用重组HER2人源化单克隆抗体

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=cd32df0aa59f42320fd138e18f308c87 

img64

img65

23)阿加糖α注射用浓溶液

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d77278d1b30091f1a68a7c306b9e99c6

img66

img67

24)盐酸阿来替尼胶囊

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f536189873522cada2795fa1da9fb 

img68

img69

2526)盐酸厄洛替尼片

链接:http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=bfcf529064f889ba3196af8487b86316

img70

img71

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3、审评概述:本周新增无,共82条记录

4、优先审评公示

1)拟优先审评品种公示:本周无。

2)纳入优先审评品种名单:本周无。

3)异议论证结果查询:本周无。

5、突破性治疗公示

1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

2)纳入突破性治疗品种名单:本周无。

3)异议论证结果查询:本周无。

6、化学药品目录集(原名中国上市药品目录集)

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NMPA批准发布类

1、药品批准证明文件待领取信息发布:

20210531

img74

20210601

img75

20210603

img76

2、药品通知件待领取信息发布:

20210601

序号

受理号

药品名称

申请单位

签发日期

1

JTH2100526

那非霉素

江西国药有限责任公司

20210526

2

JYHB1900693

达格列净 5mg

阿斯利康投资(中国)有限公司

20210525

3

JYHB1900694

达格列净 10mg

阿斯利康投资(中国)有限公司

20210525

20210603

序号

受理号

药品名称

申请单位

签发日期

1

CYHB1950371

螺内酯片

上海衡山药业有限公司

20210601

2

CYHB1950909

氨茶碱片

华中药业股份有限公司

20210601

3、中药品种保护受理公示:

链接https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20210602140756148.html

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img78

4、药品加快上市注册信息公示:

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报1类创新药康替唑胺片(商品名:优喜泰)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

链接https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210602083301144.html

img79

img80

 

5、附条件批准上市信息:本周无。

6、列入世界卫生组织紧急使用清单信息:

北京时202161日,世界卫生组织举办发布会,谭德塞总干事宣布将中国科兴中维公司研发的新冠灭活疫苗列入其紧急使用清单。

链接:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210602104604118.html

img81

img82 

NMPA发布说明书修订信息 

链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210531151006143.html

img83

img84

CFDI发布核查信息:本周无。

CHP发布标准公示信息

标题

时间

链接

关于硬脂酸钙药用辅料标准草案的公示

20210531

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16132.jhtml

img85

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标题

时间

链接

关于混合脂肪酸甘油酯(硬脂)药用辅料标准草案的公示(第二次)

20210602

https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16134.jhtml

img86

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标题

时间

链接

关于混合核苷国家药品标准草案的公示

20210602

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16135.jhtml

img87

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标题

时间

链接

关于混合核苷片国家药品标准草案的公示

20210602

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16136.jhtml

img88

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标题

时间

链接

关于碳酸锂片国家药品标准草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16142.jhtml

img89

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标题

时间

链接

关于碳酸锂缓释片国家药品标准草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16150.jhtml

img90

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标题

时间

链接

关于阿莫西林颗粒国家药品标准草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16143.jhtml

img91

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范肉苁蓉品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16151.jhtml

img92

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范赤石脂品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16152.jhtml

img93

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范皂角刺品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16164.jhtml

img94

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范白芍品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16165.jhtml

img95

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范炒白芍品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16166.jhtml

img96

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范酒白芍品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16167.jhtml

img97

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范白茅根品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16168.jhtml

img98

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范白鲜皮品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16153.jhtml

img99

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范三棱品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16169.jhtml

img100

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范玉竹品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16154.jhtml

img101

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范天花粉品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16155.jhtml

img102

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范知母品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16156.jhtml

img103

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范浙贝母品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16157.jhtml

img104

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范麦冬品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16158.jhtml

img105

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范射干品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16159.jhtml

img106

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标题

时间

链接

关于全国中药饮片炮制规范生商陆品种草案的公示

20210604

https://www.chp.org.cn/gjydw/zy/16160.jhtml

img107

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2021年6月7日 09:04
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