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独家 · 中国孤儿药研发状况分析

2014年，风靡全球的“冰桶挑战”让大家认识了“渐冻症”，进而让罕见病这个概念进入大众视野。目前，全球公认的罕见病大约有7000余种，仅5%左右的疾病能被有效防治与治疗。由于我国尚无罕见病种类的统计数据和病种目录。因此，相当长时间内，罕见病及其治疗药物在中国的发展是缓慢而沉寂的。那么，国外已上市孤儿药在中国的研发注册进展究竟如何？有哪些疾病已有相关治疗药物？本文对此做一简单梳理。

넶4 18-03-01
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号）

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。

넶4 18-02-13
总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）

经审查，瑞舒伐他汀钙片等5个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

넶3 18-02-13
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二批）的通告（2018年第31号）

这里可填写新闻等相关简介内容经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十二批）。......

넶4 18-02-09
总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，现将有关事宜公告如下

넶2 17-12-29
总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录（见附件），上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

넶1 17-12-28